Autorizada en España la comercialización del Gardasil, la vacuna del papiloma virus humano (VPH), tras un informe presentado por el Ministro de Sanidad, Bernat Soria, y aprobado en el Consejo de Ministros del 24 de Agosto de 2007. Esta autorización tiene efecto tras su aprobación en la ¡reunión del Consejo interministerial de medicamentos celebrada en la segunda quincena de septiembre de 2007. 

El día 8 de Junio de 2006, la Food and Drug Administration ("Administración de Alimentos y Medicamentos") de los EEUU anunció la aprobación de la vacuna conocida comercialmente como Gardasil® (Vacuna recombinante cuadrivalente contra el Papilomavirus humano, tipos 6, 11, 16, 18).

Otro tipo de vacuna presentada comercialmente por GlaxoSmithKline como Cervarix®, una vacuna bivalente recombinante que incluye los tipos 16 y 18 del papilomavirus humano, se encuentra en proceso final de autorización por la Comisión Europea.

El Gardasil®, producido por los laboratorios Merck & Co. Inc, es una vacuna que no contiene virus vivos ni muertos, y que se administra bajo la pauta de 3 inyecciones en un periodo de seis meses. Las mujeres no quedan protegidas por la vacuna contra la infección del VPH si antes de la vacunación han sido infectadas.

La vacuna contra el VPH fue aprobada en los Estados Unidos para su uso en niñas de 11 a 12 años de edad. La vacunación es recomendada también para las niñas y mujeres entre 13 y 26 años que no han sido vacunadas previamente.

La seguridad de la vacuna fue evaluada en aproximadamente unas 11.000 mujeres. La mayor parte de las reacciones adversas observadas en las participantes en el estudio que recibieron Gardasil® fueron leves o moderadas, tales como dolor e inflamación en el sitio de la inyección.

La infección genital por el papilomavirus humano (VPH) es una de las más frecuentes infecciones por transmisión sexual. El papilomavirus es un virus constituido por ADN extendido en las especies animales, pero con características específicas para cada especie.

El papilomavirus humano (VPH) causa proliferaciones en las superficies de la piel y de las mucosas. A partir de estas proliferaciones se pueden desarrollar desde verrugas benignas en áreas genitales, hasta cánceres en la vulva, en el pene y en el ano, y sobre todo el cáncer del cuello del útero o cáncer cervical, así como ciertas variedades de cáncer en la boca y en la faringe.

Existen más de 100 tipos diferentes de papilomavirus humanos, según el tipo de epitelio infectado. Unos 40 tipos diferentes infectan los epitelios genitales y anales (cuello uterino, vagina, vulva, recto, uretra, pene y ano).

Según su capacidad de inducir el desarrollo de tumores malignos los papilomavirus humanos se dividen en VPH de riesgo elevado (tipos 16 y 18) y en VPH de bajo riesgo (tipos 6 y 11).

El VPH 16 es el tipo más frecuente papilomavirus humano de riesgo elevado, y se encuentra en casi la mitad de los cánceres del cuello uterino. Los VPH 6 y 11 son los habitualmente encontrados en las benignas verrugas genitales.

Se calcula en más de 440 millones de personas infectadas en todo el mundo. En Estados Unidos es la infección sexual más frecuente de modo que unos 20 millones de norteamericanos (un 15% de la población) entre los 15 y los 49 años están infectados. Por otra parte, más de 500.000 casos de cáncer de cuello uterino relacionados con la infección por el VPH son diagnosticados anualmente, la mayoría en los países en vías de desarrollo.

En España, la prevalencia de la infección por papilomavirus humano es una de las más bajas de Europa, según el Ministerio de Sanidad y Consumo. En los estudios realizados en población general se obtienen resultados en torno al 3,4% detectándose valores más altos, entre un 10% y un 17%, en estudios realizados en mujeres que acuden a centros asistenciales. Se ha identificado un mayor riesgo asociado a mujeres con más parejas sexuales así como una suave tendencia decreciente con la edad.

La Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC) calculó en 2002 la incidencia del cáncer cervical en España en 2.103 casos, lo que supone una tasa de 7,6 casos por 100.000 mujeres, una de las más bajas de Europa.

La mortalidad detectada en 2005 por el Instituto Nacional de Estadística (INE) fue de 594 fallecimientos por cáncer de cuello de útero, lo que supone una tasa ajustada por edad de 2 muertes por 100.000 mujeres, con una edad media de defunción de 63 años. Las cifras de mortalidad están también entre las más bajas de Europa.

El VPH se transmite de persona a persona a través de la penetración en un contacto sexual, sea oral, vaginal o anal.

La probabilidad de ser infectado por el papilomavirus humano (VPH) está incrementada en las siguientes circunstancias:
- Relación sexual en edad temprana.
- Cambio frecuente de pareja sexual.
- Pareja sexual que comparte muchas parejas.

La infección por el VPH es también frecuente entre los que mantienen relaciones sexuales con personas del mismo sexo: en el 50% de los hombres que han tenido relaciones sexuales con hombres el VPH puede ser detectado en un frotis de su mucosa anal de estos hombres. La infección también es más frecuente en las mujeres lesbianas activas.

Dado que la infección por el papilomavirus humano no provoca síntomas, la mayoría de las personas que han adquirido la infección no tienen conciencia de estar infectadas.

Aproximadamente el 70% de las mujeres que han sido infectadas quedan libres de infección al cabo de un año y el 91% al cabo de dos años. Es decir, tan solo un 10% de las mujeres infectadas desarrollan una infección persistente por VPH.

Es en las mujeres con infección persistente por el VPH en los que la secuencia final puede ser, dependiendo del tipo de virus, la formación de verrugas genitales, o bien anormalidades en las células del cuello uterino (displasia celular) puestas de manifiesto en el test de Papanicolau y, como consecuencia más grave, un cáncer del cuello uterino y, en ocasiones, cáncer de vulva, vagina o de la región anal.

En los hombres con infección persistente por virus de bajo riesgo se pueden formar verrugas genitales, y cuando los virus son de riesgo elevado la secuencia final es el cáncer de pene o el cáncer anal.