En un artículo publicado en el New England Journal of Medicine del 5 de Octubre de 2006, firmado por miembros de varios departamentos de oftalmología de Estados Unidos, se ha evaluado la eficacia del fármaco ranibizumab (Lucentis®), un anticuerpo monoclonal, humanizado y recombinante, que neutraliza todas las formas activas del factor A del crecimiento vascular endotelial (VEGF-A), en el tratamiento de la degeneración macular de la retina relacionada con la edad. Este fármaco, autorizado por la agencia gubernamental de los EEUU, la Food and Drug Administration, en Junio del 2006, aún no ha sido autorizado en la Unión Europea.

En el estudio multicéntrico, de 2 años de duración, a doble ciego y controlado, los autores han asignado aleatoriamente a pacientes con degeneración macular de la retina relacionada con la edad, asociada a lesiones de neovascularización en la coroides, a recibir 24 inyecciones mensuales (de 0.3 o 0.5 mgrs. cada una), o bien inyecciones ficticias.

El punto final primario del estudio era la proporción de pacientes que perdían menos de 15 letras desde la línea de partida de su agudeza visual a los 12 meses.

Los resultados han sido los siguientes: Los investigadores han reclutado 716 pacientes para el estudio. A los 12 meses, el 94,5% del grupo al que se le inyectaron 0.3 mgrs. de ranibizumab y el 94,6% de aquellos a los que se le inyectaron 0.5 mgrs. perdieron menos de 15 letras de agudeza visual, en comparación con el 62,2% de los pacientes que recibieron inyecciones ficticias.

La agudeza visual mejoró, en 15 o más letras, en el 24,8% de los pacientes del grupo de los 0.3 mgrs. y 33,8% en el grupo de los 0.5 mgrs. de ranibizumab, comparado con el 5% de los pacientes del grupo tratado con inyecciones ficticias.

El beneficio en la agudeza visual se mantuvo durante los 24 meses. Durante el mismo periodo se diagnosticaron como efectos adversos endoftalmitis en 5 pacientes (1%) y uveítis en 6 pacientes (1,3%) a los que se les administró ranibizumab.

Las conclusiones de los autores son que la administración en el vítreo ocular de ranibizumab, durante 2 años, previene la pérdida de visión y mejora la agudeza visual, con un porcentaje bajo de efectos adversos, en pacientes con neo-vascularización de la coroides secundaria a una degeneración macular relacionada con la edad.

En otro artículo publicado en el mismo número del New England Journal of Medicine, se comparan los resultados del ranibizumab con la terapia fotodinámica con verteporfin en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad demostrándose superiores los resultados conseguidos con el ranibizumab.

Por último, un tercer artículo analiza críticamente el excesivo coste económico del ranibizumab (1.950 dólares un dosis de 0.5 mg) y llama la atención sobre el hecho de que otro anticuerpo monoclonal anti-angiogénico, el bevacizumab (Avastin®) producido también por la empresa Genentech, como tratamiento de primera línea del cáncer de colon y recto preparado para ser administrado por vía intravenosa, viene siendo utilizado ampliamente en Europa, en el tratamiento de la degeneración macular sin que conste esta indicación en sus instrucciones, al parecer con buenos resultados, pero sin que se disponga de ensayos controlados. De un vial que contiene 100 mgrs. de bevacizumab, a un coste de 550 dólares, los oftalmólogos y las farmacias puede preparar dosis en jeringas para inyección intraocular a un coste de 17 a 50 dólares cada inyección.

La extraña situación es la siguiente: dos preparados de la compañía Genentech, el bevacizumab (Avastin®) y el ranibizumab (Lucentis®), ambos anticuerpos monoclonales anti-angiogénicos (que bloquean la formación de nuevos vasos sanguíneos) han sido lanzados al mercado con fines distintos: el primero para el tratamiento del cáncer colorrectal y el segundo para el tratamiento de la neovascularización que se asocia con la degeneración macular de la retina.

No obstante, ambos fármacos muestran resultados beneficiosos en la degeneración macular, pero mientras los del ranibizumab (producto muy costoso en el mercado farmacéutico) han sido comprobados en un ensayo clínico, del bevacizumab (mucho menos costoso) aún no se ha facilitado su comprobación en ensayos clínicos. El artículo editorial del NEJM, firmado por Robert Steinbrook, sostiene que hay argumentos suficientes para que la compañía Genentech facilite la puesta en marcha de un ensayo clínico diseñado para comprobar definitivamente la eficacia, y la posible mayor eficiencia (coste/beneficio) del tratamiento de la degeneración macular con el Avastin.

Fuente: New England Journal of Medicine