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Sepsis grave (Xigris), depresión (Prozac) y el valor en bolsa
Resultado: 
En noviembre de 2001 la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. hizo pública una nota oficial en la que daba su aprobación a la compañía farmacéutica Eli Lilly Co. con base en Indianápolis, para lanzar al mercado su producto Xigris, al que la FDA califica como el " primer tratamiento biológico para la sepsis".
Ese mismo día, al cierre de la Bolsa de Nueva York, las acciones de Lilly subieron un 2,70%, con un volumen de negocio de 5.8 millones de acciones.
¿De qué tratamiento biológico se trata?
El medicamento autorizado con la marca Xigris es la proteína C activada que normalmente actúa en el organismo humano como componente de los mecanismos naturales anticoagulantes.
La proteína que se lanza al mercado ha sido obtenida, para su uso farmacológico, mediante técnicas de ingeniería genética, por lo que se conoce como proteína C activada recombinada (drotrecogin alfa activado).
¿Qué papel juega la proteína C activada dentro de los mecanismos naturales que se oponen a la coagulación intravascular de la sangre en circunstancias normales?
El organismo dispone de cuatro mecanismos naturales que contrarrestan la tendencia del sistema en cascada de la coagulación a expandirse de forma explosiva:
a ) La antitrombina III;
b) La proteina C y su cofactor la proteina S;
c) El cofactor II de la heparina;
d) El sistema fibrinolítico.
La proteína C y su cofactor la proteína S son sintetizadas en el hígado bajo la dependencia de la vitamina K.
Cuando existe trombina circulante, la trombomodulina, una glucoproteina que se expresa en la célula endotelial normal, captura tanto a la trombina, por la que muestra una gran afinidad -y a la que hace perder sus propiedades anticoagulantes- como a una molécula de proteína C .
A este complejo se añade, sobre la superficie del endotelio que tapiza el interior de los vasos sanguíneos, una molécula de proteína S cuya acción consiste en estabilizar el complejo formado por trombomodulina / trombina / proteína C.
La trombina separa un pequeño fragmento de la proteina C con lo que ésta es convertida en proteina C activada (aPC) y de esta forma es liberada del complejo. Es entonces cuando la aPC forma complejos con los factores Va y VIIIa de la cascada de la coagulación de la sangre, a los que inactiva irreversiblemente mediante fragmentación proteolítica.
De esta forma, con la colaboración de la proteína C activada, se reduce significativamente la formación de trombina y se evita la trombosis intravascular en una fase precoz de la cascada de la coagulación.
Esta proteína C activada es la reproducida mediante ingeniería genética (forma recombinante de la proteína) en cantidades suficientes para su uso terapéutico.
La aPC es producida por células humanas (renales) en cultivo a las que se les ha insertado material genético con "instrucciones" para construir su molécula.
¿Cómo se define la sepsis grave, para cuyo tratamiento se ha autorizado por la FDA la utilizaciónde la proteína C activada recombinada como medicamento biológico?
Si la sepsis en general se define como la evidencia clínica sugestiva de infección más la demostración de dos o más de los signos de lo que se denomina una respuesta inflamatoria sistémica, la sepsis grave corresponde a un estado de sepsis asociado a deficiente perfusión de sangre en los tejidos y fracaso funcional de los órganos.
También puede definirse a la sepsis grave como un estado de sepsis en el que ya se ha producido un fracaso funcional de los sistemas orgánicos; dentro de este fracaso multisistémico se incluye la coagulación intravascular diseminada debido al fracaso del sistema de equilibrio que normalmente existe entre la tendencia a la coagulación y la tendencia a la fibrinolisis.
En este fracaso juega un papel importante la reducción drástica, en el estado de sepsis grave, de la proteína C activada, uno de los mecanismos naturales anticoagulantes. Esta casi total desaparición de la proteína C activada natural es la que se trata de compensar con la administración de proteína C activada recombinante.
En ensayos clínicos, de los que Lilly Co. ha sido esponsor, se ha demostrado una reducción de la mortalidad de un 13% (del 44% al 31%) en los pacientes con sepsis grave tratados con proteína C activada recombinante (Xigris).
Ahora bien, debe quedar bien claro que no se trata de un medicamento milagroso para tratar la sepsis en general, sino para intentar controlar una de las complicaciones de la sepsis más graves, aquélla que afecta al equilibrio entre coagulación y fibrinólisis, desencadenando una tendencia a la coagulación intravascular intraorgánica.
Debido a su efecto anticoagulante natural, una de las más graves complicaciones derivadas de la administración de la proteína C activada recombinante es la hemorragia, por lo que no debe ser administrada a pacientes con hemorragias internas o con tendencia a sangrar.
Esto hace que los beneficios de su administración a estos pacientes de muy elevado riesgo deban ser sobrepesados cuidadosamente, de manera individualizada.
En Estados Unidos se ha calculado en unos 250.000 los casos anuales de sepsis grave en los que podría estar indicado el tratamiento con la proteína C activada recombinante, aunque quizá un 10% de este número debería ser excluído por haber sufrido episodios recientes de hemorragias.
El precio de una dosis se ha calculado, por el momento, en un mínimo de 5.000 dólares por dosis. Este elevado coste ha suscitado grave preocupación en las direcciones de muchos hospitales norteamericanos.
Desde hace meses se esperaba en los medios financieros ("Wall Street Journal") que, una vez aprobado el Xigris por la FDA, este producto podría rivalizar en ventas con el antidepresivo Prozac, que durante años ha sido el número 1 en ventas de la Eli Lilly Co. Sobre todo cuando desde el mes de agosto la compañía dejaba de poseer la patente del exitoso antidepresivo Prozac que le ha proporcionado tantas ganancias durante un década.
"La sepsis es una oportunidad absolutamente fenomenal para Lilly" -opinaba Trevor Polischuk, un analista de Lehman Brothers en junio de este año- "Los médicos de las unidades de cuidados intensivos son un mercado por descubrir". Lilly Co. ha anunciado que se dispone a solicitar la aprobación del Xigris en Canada, Unión Europea y Australia.
Pera, C ., "Cirugía.Fundamentos,indicaciones y opciones técnicas". 2ª ed. Tomo I, Masson ed. Barcelona 1996.
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