En un artículo publicado en la revista The New England Journal of Medicine del 6 de Diciembre de 2007, el Dr. Sharfestein, comisionado de salud de Baltimore, junto con otros dos firmantes, requiere a la Agencia federal de los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) a pedir de modo inmediato a las compañías farmacéuticas retirar del mercado los medicamentos pediátricos de venta directa, sin prescripción facultativa, que contienen varias combinaciones de antihistamínicos, descongestionantes, antitusígenos y expectorantes, los cuales han sido comprados por el 39% de los hogares norteamericanos durante los últimos 30 años.

Mientras consumidores norteamericanos compran cada año alrededor de 95 paquetes de este tipo de medicación para los niños, las dudas de los pedíatras acerca de la efectividad y la seguridad de este tipo de medicamentos han ido aumentado en las dos últimas décadas.

Desde el año 1985, 6 estudios aleatorizados y controlados por placebo de estos medicamentos contra la tos y el resfriado de los niños no han mostrado diferencia en su eficacia cuando son comparados con los placebos.

En el año 1997, la Academia Americana de Pediatría declaró que “no han sido establecidas indicaciones para estos medicamentos”. Por último, en el año 2006, el American College of Chest Physicians comunicó que “la literatura médica en relación con los medicamentos contra la tos infantil despachados directamente sin prescripción facultativa, no apoya la eficacia de estos productos en los niños”.

Mientras tanto, los centros que controlan las intoxicaciones en los EE.UU. han recibido, desde Enero del año 2000, más de 750.000 llamadas relacionadas con medicamentos contra la tos y el resfriado en los niños. Un reciente informe del Centers of Disease Control and Prevention ( CDC) de los EE.UU. ha identificado más de 1.500 visitas a urgencias de niños con menos de 2 años de edad que habían estado tomando estos productos. Estas llamadas y visitas han sido provocadas por arritmias cardiacas relacionadas con la ingestión de medicamentos descongestionantes, alucinaciones con antihistamínicos y disminución del nivel de conciencia con medicamentos contra la tos (antitusígenos). Una revisión del FDA ha identificado 123 muertes de niños con menos de 6 años relacionadas con el uso de estos productos en las últimas décadas.

El hecho cierto es (según el artículo del NEJM) que estos productos están ampliamente introducidos en el mercado, presentados al consumidor como “seguros y efectivos”, cuando en realidad no lo son.

Los productos genéricos incluidos como ingredientes en estas preparaciones medicamentosas destinadas a tratar la tos y los resfriados en los niños son los siguientes:
Como antihistamínicos: bromfeniramina, clorfeniramina y difenildramina.
Como antitusígeno (contra la tos): dextrometorfano.
Como descongestionante: fenilefrina.
Como expectorante : guaifensina.

Alguna compañía farmacéutica, como la Novartis Consumer Health Inc., ha retirado voluntariamente del mercado el producto Triaminic® infant que contiene varios antihistamínicos como ingredientes (feniliramina, pirilamina y fenilpropanolamina).

La compañía McNeil Consumer Healthcare también anunció que retiraría del mercado estadounidense aquellos de sus productos pediátricos que contienen el antihistamínico clorfeniramina, el antitusígeno dextrometorfano, y el anticongestivo pseudoefedrina, como son las marcas de las series Pediacare® y Tylenol®.

Son muy numerosas las especialidades a base de clorfeniramina, en particular las asociadas a antiinflamatorios y/o analgésicos, utilizadas por los adultos, que no deben ser utilizadas en los niños. Algunas de las más conocidas son:
Aspirina complex®: (Clorfeniramina, fenilpropanolamina, aspirina)
Bisolgrip®: (Clorfeniramina, fenilefrina, paracetamol)
Couldina®: (Clorfeniramina, fenilefrina, aspirina)
Desenfriol®: (Clorfeniramina, cafeína, aspirina)
Frenadol®: (Clorfeniranina, dextrometofano, paracetamol).

Ante las requisitorias dirigidas a la FDA, firmadas por destacados responsables de salud, la Agencia Federal convocó una reunión del Comité Pediátrico y del Comité Consultivo para los Medicamentos despachados sin prescripción médica, en la segunda quincena de Octubre este año del 2007. Diez días antes de la reunión las más importantes compañías farmacéuticas fabricantes de medicamentos contra la tos y el resfriado en niños menores de 2 años, añadieron a la etiqueta del envase, si contenía antihistamínicos, la advertencia “No utilizar para sedar a los niños”.

En la reunión prácticamente nadie discutió la comprobada ineficacia pediátrica de estos productos. En cuanto a la seguridad, la mayoría de los fabricantes achacaron los casos graves a sobredosis, por lo que opinaron que sería conveniente educar a los padres. Por otra parte, en la reunión se hizo notar el riesgo derivado de que las dosis para niños pequeños habían sido extrapoladas de las dosis de los adultos, sin datos derivados de estudios propios en niños.

Dado que tras la reunión convocada por la FDA los fabricantes de estos productos han anunciado que están en desacuerdo con el comité y que continuarán lanzando al mercado estos productos pediátricos para niños entre 2 y 5 años, los firmantes del artículo publicado en la revista NEJM requieren a la Agencia FDA a responder a las objeciones del comité comprobando en niños si la simple extrapolación de la eficacia en los adultos a los niños y los posibles beneficios sobrepasan a los riesgos.

Fuente: The New England Journal of Medicine

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