Investigación clínica en seres humanos y comités de ética
Tragedia en la Universidad Jonhs Hopkins, de Baltimore, uno de los centros médicos más relevantes del mundo: durante el curso de un trabajo de investigación clínica sobre el asma, una voluntaria reclutada para esta experiencia, Ellen Roche, de 24 años, falleció el dia 2 de junio de 2001, al cabo de dos meses de haber inhalado una sustancia no aprobada oficialmente.
Como respuesta a esta desgracia, la agencia federal de EE.UU. encargada de la protección de los seres humanos que participan voluntariamente en proyectos de investigación clínica (The Office for Humans Research) ha suspendido la entrega de los fondos económicos gubernamentales comprometidos para la financiación de 2.400 trabajos experimentales en marcha en la Johns Hopkins University, hasta que el comité de ética de la institución explique lo sucedido y tome las medidas adecuadas para que una tragedia de este tipo no vuelva a suceder.
El dia 16 de julio la Universidad Johns Hopkins aceptó públicamente su responsabilidad en esta tragedia, ya que una investigación interna sobre lo sucedido ha encontrado fallos en el seguimiento y vigilancia de la investigación por parte del comité de ética de la institución.
Estos son los hechos: Ellen Roche, una técnica de 24 años que trabajaba precisamente en el Centro de Asma y Alergia de la institución médica, consintió en participar como voluntaria en una investigación clínica sobre el mecanismo de las crisis asmáticas. Recibiría por esta colaboración 365 dólares.
Se trataba de averiguar cuál era el papel de los nervios que inervan los bronquios en la crisis asmáticas y contestar a la siguiente pregunta: ¿por qué los sujetos normales cuando se les contraen los bronquios respiran profundamente y los bronquios se relajan, mientas que los individuos asmáticos no consiguen relajar sus bronquios cerrados?
En la experiencia se trataba de provocar una crisis asmática en sujetos normales voluntarios y después bloquear los nervios pulmonares que controlan la relajación; para ello decidieron que el voluntario normal inhalara además una sustancia -el hexametonio- que no está aprobada por la agencia federal encargada en los EE.UU. del control de los medicamentos (la "Food and Drug Administration").
En el consentimiento informado firmado por la voluntaria y aprobado por el comité de ética de la institución Johns Hopkins, no constaba expresamente que el fármaco no estaba aprobado por la FDA.
A pesar de que el primer voluntario al que se le administró por inhalación el hexametonio presentó tos y disnea, Ellen Roche inhaló esta sustancia en el mes de abril, lo que le provocó intensa disnea y mal estado general, por lo que tuvo que ser ingresada en cuidados intensivos, donde falleció el dia 2 de junio, con un fracaso de todos sus sistemas orgánicos. En la autopsia se encontraron graves lesiones pulmonares.
La muerte de Ellen Roche ha suscitado una profundo debate acerca de la protección de los individuos reclutados como voluntarios para participar en proyectos de investigación clínica.
La primera conclusión es que los comités de ética elegidos en los propios hospitales deben disponer de más tiempo, más recursos y del apropiado entrenamiento para poder cumplir su misión con seguridad para los voluntarios que participan en proyectos de investigación clínica.
Fuente: The Lancet
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El mayor y más avanzado centro mundial de investigación clínica
