El día 8 de Junio de 2006, la Food and Drug Administration ("Administración de Alimentos y Medicamentos") anunció la aprobación del producto denominado Gardasil® (Vacuna recombinante cuadrivalente contra el Papilomavirus humano, tipos 6, 11, 16, 18) la primera vacuna desarrollada para la prevención del cáncer del cuello uterino, las lesiones genitales precancerosas y las verrugas genitales (condilomas acuminados), causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del papilomavirus humano (HPV).

El papiloma virus humano (HPV) es un virus que se transmite sexualmente, a través del contacto genital (sexo vaginal y sexo anal); también se transmite por contacto de piel a piel. La probabilidad de ser infectado por el HPV se acentúa en:
- Sexo en edad temprana.
- Cambio frecuente de pareja sexual.
- Una pareja sexual que tiene muchas parejas.

Para la prevención del cáncer de cuello uterino se utiliza el test de Papanicolau, en el que se buscan alteraciones celulares precoces, precancerosas en las células del cuello uterino.

La vacuna ha sido aprobada para su uso en mujeres entre 9 y 26 años. La infección por el virus HPV es la más frecuente de las transmitidas sexualmente en los EEUU. Según datos de los Center for Disease Control and Prevention (CDC), alrededor de 6,2 millones de norteamericanos han sido infectados con el virus HPV cada año, y aproximadamente la mitad de las mujeres y hombres sexualmente activos son infectados por este virus en algún momento de su vida. Se calcula que, por término medio, se detectan 9.710 nuevos casos de cáncer del cuello uterino y 3.700 fallecimientos atribuidos a esta neoplasia en los EEUU. A nivel mundial, el cáncer del cuello uterino es el segundo cáncer, por orden de frecuencia, en la mujer, con 470.000 nuevos casos cada año y 233.000 muertes.

La vacuna es efectiva contra los tipos 16 y 18 del virus HPV, causante de aproximadamente el 70% de los cánceres del cuello uterino, y contra los tipos 6 y 11, que causan alrededor del 90% de las verrugas genitales. La vacuna mimetiza la enfermedad y crea resistencia.

El Gardasil® es una vacuna obtenida por recombinación, que no contiene virus vivos ni muertos, y que se administra bajo la pauta de 3 inyecciones en un periodo de seis meses. Las mujeres no quedan protegidas por la vacuna contra la infección del HPV si antes de la vacunación han sido infectadas.

La seguridad de la vacuna ha sido evaluada en aproximadamente 11.000 mujeres. La mayor parte de las reacciones adversas observadas en las participantes en el estudio que recibieron Gardasil® fueron leves o moderadas, tales como dolor e inflamación en el sitio de la inyección.

Gardasil® es producido por los laboratorios Merck & Co. Inc.