Aspirina en niños y adolescentes y riesgo del gravísimo síndrome de Reye

La Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido [("Medicines Control Agency"), siguiendo el consejo del Comité sobre la Seguridad de los Medicamentos ("Committee on Safety of Medicines"), anunció el dia 23 de octubre de 2002 su intención de exigir que todos los medicamentos que contengan aspirina deben presentar una clara recomendación contra la administración de este fármaco a los niños menores de 16 años.

La administración de aspirina (acido acetilsalicílico) a los menores de 12 años sin consejo médico ya había sido desaconsejada en el año 1982, a causa de sus relaciones con el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, aunque gravísima y casi siempre fatal, que afecta al cerebro y al hígado y que se observa, casi de modo exclusivo, en niños y adolescentes.

Aunque son desconocidas las causas del sindrome de Reye, parece existir una relación entre el desarrollo de este sindrome y la aspirina, cuando este fármaco es administrado niños como tratamiento de una infección de tipo gripal, aparentemente virásica.

Aunque el Comité sobre la Seguridad de los Medicamentos del Reino Unido considera que entre los 12 y los 15 años el riesgo de que se desarrolle un sindrome de Reye coincidiendo con la administración de aspirina es muy pequeño (la probabilidad de que un niño padezca un sindrome de Reye se calcula que es de 1 en 1 millón), este Comité ha llegado a la conclusión de que no hay necesidad de exponer a los niños en estas edades a tan grave peligro, estando disponibles otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como el paracetamol y el ibuprofeno.

En el Reino Unido serán afectados por esta recomendación unos 150 productos, fabricados por unas 50 compañías farmacéuticas, que contienen aspirina y que son vendidos sin prescripción facultativa.

En los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), los Centers for Disease Control (CDC) y la American Academy of Pediatrics también recomienda que la aspirina, sola o combinada con otros fármacos, no debe ser administrada a niños y adolescentes como tratamiento de una infección de tipo gripal, con apariencia virásica.

Un modelo de la recomendación sobre la inconveniencia de administrar aspirina a niños y adolescentes, incluída en el envase del medicamento es el siguiente: "Los niños y los adolescentes no deben tomar aspirina en presencia de síntomas gripales, sin consultar previamente con un médico sobre el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero muy grave que parece asociada con la aspirina".

El profesor Beckenridge, presidente del Comité sobre la Seguridad de los Medicamentos, añade textualmente: "No se trata de crear con este consejo una situación de pánico ni de preocupación, sino de que los padres y también los niños, estén bien informados y conscientes de la importancia de esta recomendación".

La Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido ha abierto un periodo de consulta pública de 2 meses, sobre su propuesta de introduccir una enmienda en las Regulaciones del año 1994 sobre Medicinas de Uso Humano, sobre el riesgo del sindrome de Reye asociado con el uso de la aspirina en niños menores de 16 años, previamente a su presentación en el Parlamento británico.

Más información: Medicines Control Agency