La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordena la retirada de los centros y servicios sanitarios del Clexane(®), un medicamento anticoagulante (enoxaparina) del grupo de las heparinas de bajo peso molecular producido por laboratorios Sanofi Aventis, “debido a la identificación de una sustancia contaminante en la materia prima utilizada para su fabricación”.

Se han detectado lotes contaminados en las presentaciones de Clexane de 20, 40, 60, 80 y 100 miligramos, así como en el Clexane “Forte” de 150 miligramos.

El pasado 28 de Marzo la Aemps publicó una nota informando sobre las reacciones adversas detectadas, de tipo alérgico grave, con hipotensión arterial intensa, en los EEUU y Alemania, asociadas a la administración de determinadas marcas comerciales de la heparina sódica de readministración intravenosa, pese a no haberse detectado estas reacciones en España.

El origen de la contaminación parece estar localizado en fábricas localizadas en China (Changzhou SPL), que preparan la heparina en bruto que posteriormente es manufacturada y comercializada por laboratorios como Baxter y Sanofi Avantis, entre otros.

Según las investigaciones que ya hicieran en los EE.UU. en el mes de marzo la Baxter Medical, a raíz de la presentación de los primeros casos de reacciones adversas, la causa sería la adición, de forma deliberada, a la materia prima que es la heparina, de sulfato de condroitina (constituyente fundamental del cartílago), una sustancia abundante y barata, presente en el mercado de los suplementos dietéticos, pero modificado químicamente para convertirlo en hipersulfato de condroitina, que es el producto responsable de las adversas reacciones alérgicas. Dado que el peso molecular de este hipersulfato es muy similar al de la heparina, esta adición ha sido difícil de detectar.

Información actualizada a 22 de Abril de 2008